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原发性免疫缺点新药 3 期实验获得积极临床数据

发布时间:2017-11-27 00:00

ProMetic 公司近日宣布,正在进行的 IVIG 新药在原发性免疫缺陷患者中进行的关键性 3 期临床试验获得了 6 个月的临时积极临床数据。这一结果已由数据和安全监测委员会(DSMB)审查完成,并证实没有重大的安全问题。

原发性免疫缺陷(PID)指的是由于遗传原因导致机体免疫系统部分功能缺失或失常。免疫系统担负着保护人体不被细菌、病毒和真菌等病原体感染的功能。当免疫系统的部分功能丧失时,患者会更容易受到感染,并且感染后恢复过程更缓慢。目前原发性免疫缺陷包含了 300 多种不同遗传因素造成的免疫缺陷。据估计全世界有 600 万儿童和成人受到原发性免疫缺陷的困扰。其中 53%的患者体内生成抗体的机制出现缺陷,从而可能导致血清中免疫球蛋白水平下降。

IVIG 是从健康个体捐赠的血浆中纯化的抗体制剂,用于原发性免疫缺陷(PID)患者的维持治疗,包括治疗常见变异性免疫缺陷、X 连锁无丙种球蛋白血症和重度联合免疫缺陷等。同时,IVIG 也被用于治疗免疫性血小板减少性紫癜(ITP)和许多其他自身免疫性疾病。

此次这项正在进行中的关键 3 期临床试验是一个开放标签的单臂多中心试验。该试验测试了 IVIG 的安全性、耐受性、疗效和药代动力学特性。接受该试验的患者被分为两组,包括 49 名成人(1 组)和 10 名儿童(2 组)。目前的试验数据满足了加拿大卫生部对新药申请(NDS)的要求,即至少有 20 名 PID 患者使用 IVIG 进行不少于 6 个月的治疗。

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