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Herceptin 生物近似药之战:辉瑞和基因泰克对簿公

发布时间:2017-11-24 00:00

最近,罗氏旗下基因泰克公司正式向法院提起诉讼,状告另一医药巨头辉瑞公司开发的生物类似药侵犯了基因泰克重磅药物赫赛汀设计的 40 多项专利。基因泰克要求如果辉瑞公司在赫赛汀相关专利失效前上市,辉瑞应向基因泰克支付补偿费用。

作为罗氏旗下的重磅药物,1998 年被美国 FDA 批准上市的赫赛汀至今仍然是最赚钱的药物之一。仅 2016 年赫赛汀在美国市场的销售额就达到了 25 亿美元的规模。而辉瑞公司开发的 PF-05280014 就是该药物的生物类似药。

尽管近年来制药巨头罗氏和其子公司基因泰克努力开发各种新药来代替其传统的三大药物重磅炸弹——赫赛汀、美罗华和阿瓦斯汀,但仍然很难避免生物类似药上市给公司带来的巨大冲击。有预计显示,生物类似药的上市将使罗氏公司三种药物 2020 年的销售收入降低 40 亿美元之多。而罗氏公司也表示,生物类似药对美罗华与赫赛汀的冲击将在 2018 年开始逐步显现。

事实上,基因泰克的担心并不是杞人忧天。就在上周,欧盟正式批准了 Samsung Bioepis Co. Ld 公司开发的赫赛汀生物类似药版本产品 Ontruzant 上市,这一消息也给赫赛汀的未来蒙上了一层阴云。(详见新浪医药原创:欧洲首个曲妥珠单抗生物仿制药 Ontruzant 获批上市)

在生物类似药监管方面,欧洲已经走在了美国前面。早在七年前欧盟就批准通过了允许生物类似药上市的相关法律,且已经批准了 25 个生物类似药登陆欧洲市场。而美国目前仅有 5 种生物类似物药物获批上市。政府和患者都普遍期待生物类似药的上市能够显著降低药价。

不过有分析人士认为,监管审批政策并不是生物类似药上市的唯一障碍。作为医药技术的结晶,一个生物药往往会有上百个相关专利进行保护,这也给生物类似药开发厂商构建起了不小的法律壁垒,稍有差池,公司就会面临诉讼。

对辉瑞而言,这已经不是关于生物类似药的第一起官司。2016 年辉瑞公司就因为公司获批上市的首个生物类似药 Inflectra(原研药为 Remicade)与原研药厂家强生产生法律纠纷。辉瑞主动起诉强生,称其为阻止 Inflectra 上市而采取一些不正当行为。

尽管辉瑞公司尚未提交赫赛汀的 BLA 申请,但公司已经发布了 PF-05280014 与赫赛汀的对比临床研究,这项治疗早期 HER- 2 阳性乳腺癌的临床研究显示,PF-05280014 在安全性、有效性和免疫原性等方面都表现出了与原研药赫赛汀的非劣性。

近几年来,辉瑞公司一直在布局生物类似药市场。PF-05280014 并不是其管线中的唯一一种生物类似药产品。公司同时还有关于 Humira、Avastin、Epogen、Procrit、Rituxan 以及 MabThera 等原研药的生物类似药产品处于临床 III 期研发中。数据显示,这些原研药产品 2014 年的销售总额已经超过了 350 亿美元。

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