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白内障患者福音!首款可术后调剂的晶状体获批

发布时间:2017-11-23 00:00

FDA 今天批准了 RxSight 公司的光可调晶状体(light adjustable lens)和光传递器械(light delivery device,LDD),这是第一个可以在白内障手术后对人造晶状体度数进行小幅调整的医疗器械系统,使患者不使用眼镜也能有更好的视力。

白内障是常见的眼部疾病,天然晶状体变得混浊,影响患者的视力。在白内障手术之后,浑浊的天然晶状体被替换为人造晶状体(intraocular lens, IOL),许多患者会有一些微小的屈光不正,需要使用眼镜或隐形眼镜。人造晶状体的不当聚焦会引起屈光不正,导致视力模糊。

RxSight IOL 由一种独特的材料制成,在手术后 17 到 21 天对光传递装置发出的紫外线进行反应。根据所需的调整量,患者在 1 到 2 周内接受 3 或 4 次光照治疗,每次约 40-150 秒。从白内障手术开始到光疗结束,患者必须佩戴特殊的防紫外线眼镜,以保护新晶状体免受紫外线照射。

FDA 的批准是基于一项在美国进行的随机,关键性研究的结果,该研究在 17 个研究地点的 600 名患有散光的患者中,比较了光可调晶状体与现有的单焦点晶状体。

使用光可调晶状体的患者之后接受了轻度 LDD 治疗,术后 6 个月的未矫正视敏度(UCVA)达到 20/20 或更高,是接受单焦点晶状体患者的两倍。手术六个月后,与使用传统的 IOL 相比,患者的平均远距离裸眼视力在视力表上可多看清楚一行。75%的患者散光也有所减少。91.8%使用光可调晶状体的患者也达到目标显然验光球镜度数(manifest refraction spherical equivalent)0.50D 以内的结果,这与近期 LASIK 研究中所见的屈光准确性相似。研究安全参数基于与人工晶状体安全性和性能终点(ISO 11979-7)的比较,结果显示在六个月后的术后访问中,100%的研究眼睛具有 20/40 或更好的最佳矫正视力 。

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