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lofexidine 获 FDA 优先审查 成首个阿片戒断办理的非

发布时间:2017-11-23 00:00

美国专科药制药公司 US WorldMeds 近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理实验性药物 lofexidine(洛非西定)的新药申请(NDA),同时授予了优先审查资格(PRD),其审查周期将由常规的 10 个月缩短至 6 个月。此次 NDA,寻求 FDA 批准 lofexidine 用于减轻阿片类药物戒断相关症状,并促进阿片类停药治疗的完成。之前,FDA 还授予了 lofexidine 快速通道地位,其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为 2018 年第二季度。如果获批,lofexidine 将成为管理阿片类药物戒断的首个也是唯一一个非阿片类、非成瘾性药物。

PRD 是 FDA 创立的一个新药审查通道,授予能够在治疗、诊断或预防疾病方面与已上市药物相比具有显著改善的药物。获得 PRD 的药物,FDA 将给予加速审查并在 6 个月完成审查,而非标准的 10 个月。快速通道项目旨在加速治疗严重疾病并填补未满足医疗需求的创新药物的开发及审查,获得快速通道地位的药物,将有资格与 FDA 进行更频繁的互动、优先审查以及滚动审查。

lofexidine NDA 的提交,是基于 2 项随机、双盲、安慰剂对照临床研究以及评估 lofexidine 安全性特征的数个研究支持,这些研究共入组超过 1000 例患者。此外,lofexidine 的开发还涉及一个广泛的临床药理学研究项目,包括评估 lofexidine 与美沙酮(methadone)、丁丙诺啡(buprenorphine)和纳曲酮(naltrexone)联合用药的一系列研究。

US WorldMeds 公司临床研究高级医疗主任 Mark Pirner 博士表示,戒断症状是非常痛苦的,这也是阿片类药物成功停药所需要克服的重大障碍。阿片类药物戒断也是对阿片类药物存在身体依赖或成瘾风险的个体在其停止阿片类药物治疗或转向其他治疗方案和恢复阶段所必需经历的一步。FDA 授予 lofexidine 优先审查资格的决定,突出了戒断管理在解决阿片滥用和误用方面迫切医疗需求中的重要作用。

阿片类药物能降低去甲肾上腺素,这是一种大脑化学物质,支持呼吸和意识等重要功能。反复使用阿片类药物后,大脑能通过增加代偿性去甲肾上腺素的产生来维持正常功能,从而建立一个新的平衡点。当阿片类药物被移除或剂量显著减少时,脑内去甲肾上腺素水平的增加不再受到阿片类药物的影响,这会导致去甲肾上腺素水平激增,产生急性、痛苦的戒断症状。

lofexidine 是一种口服片剂,这是一种选择性α2- 肾上腺素受体激动剂,可降低去甲肾上腺素的释放。在临床试验中,与安慰剂相比,lofexidine 能显著降低阿片戒断患者所经历的药物戒断相关症状的严重程度。目前,lofexidine 正被开发用于缓解阿片类戒断症状,促进阿片类药物停药的完成。在美国,lofexidine 是一款实验性药物,尚未获监管批准。

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