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改良老年黄斑变性,诺华新药 3 期临床疗效积极

发布时间:2017-11-21 00:00

诺华(Novartis)公司近日宣布了两项 3 期临床研究的进一步积极结果。研究显示了 brolucizumab(RTH258)与阿柏西普(aflibercept)相比,在主要终点的非劣效性,关键性视网膜康复疗效的优越性,以及新生血管性老年黄斑变性(nAMD)上的长期效应。3 期临床研究 HAWK 和 HARRIER 头对头试验结果在美国眼科学会(AAO)2017 年会上公开。

nAMD 是导致老年人出现严重视力丧失和失明的主要病因,它在全球范围内影响了约 2000-2500 万人。黄斑是视网膜中负责精细、中央视觉的区域,nAMD 通常发生于异常血管在黄斑下形成和生长时,这些血管非常脆弱,向外渗漏的液体破坏视网膜的正常结构,最终导致光敏细胞的损伤。随着疾病进展、细胞受损加重,患者视力会进一步降低,直至最后彻底失去中央视觉。如不及时治疗,视力可以在几天内恶化。

诺华在研的 brolucizumab 就是一款针对这一疾病的药物。它是一种人源化单链抗体片段,在临床前研究中,brolucizumab 显示出通过防止配体-受体相互作用来抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体的活化。通过 VEGF 通路增加的信号传导与病理性眼部血管生成和视网膜水肿有关,所以抑制 VEGF 通路可以抑制新生血管病变的生长,缓解视网膜水肿、改善脉络膜视网膜血管病患者的视力。

HAWK 和 HARRIER 两项临床试验从全球 400 个中心招募了 1800 名 nAMD 患者,评估 brolucizumab 6mg 和 brolucizumab 3mg(仅 HAWK)在患者中的疗效。在两项试验中,患者被随机分配接受 brolucizumab 或阿柏西普治疗,在 3 个月的装载期结束后,brolucizumab 组患者会根据病情每 12 周或每 8 周用药一次,阿柏西普为每 2 个月用药一次。研究的主要终点为 brolucizumab 对阿柏西普非劣效性,体现为最佳矫正视力(BCVA)从基线到 48 周的平均变化。关键次要终点包括 BCVA 从基线到 36-48 周的平均变化和 48 周时每隔 12 周用药一次的患者的比例。

在两项试验中,brolucizumab 达到了与阿柏西普相比的非劣效主要疗效终点。这些试验的大部分接受 brolucizumab 的患者,57%(HAWK)和 52%(HARRIER),在第 48 周的加载阶段(loading phase)之后立即开始 12 周一次的剂量间隔。第 16 周时,与阿柏西普相比,在 HAWK 试验中, 接受 brolucizumab 6mg,有视网膜内液(IRF)和视网膜下液(SRF)的患者减少了 35%,在 HARRIER 中减少 33%( P 值均小于 0.0001)。第 48 周时,与阿柏西普相比,HAWK 试验中接受 brolucizumab 6mg 具有 IRF 和 SRF 的患者减少了 31%,在 HARRIER 中减少了 41%(P 值均小于 0.0001 )。这些结果表明了 brolucizumab 对患者的长期疗效,以及治疗需求的减少。此外,接受 brolucizumab 6mg 的患者显示出中心区厚度(CST)的显著降低。在 nAMD 中,通过光学相干断层扫描(OCT)测量的 CST 升高是视网膜中异常积液的关键指标。 CST 在第 16 周时(HAWK P = 0.0016,HARRIER P <0.0001)和第 48 周时(P = 0.0023 和 P <0.0001)明显改善。16 周时 brolucizumab 患者有活跃疾病的人数显着减少。在 HAWK 试验中,23.5%的 brolucizumab 6mg 患者有活跃疾病,相比 33.5%的阿柏西普患者。HARRIER 中, 这个比例是 21.9% 比 31.4%(P = 0.0022)。

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