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FDA 核准辉瑞舒尼替尼辅助医治复发肾细胞癌

发布时间:2017-11-21 00:00

11 月 17 日,辉瑞制药称,美国 FDA 已批准苹果酸舒尼替尼(SUTENT®)的适应症扩展申请,即扩展用于治疗接受了癌变肾脏手术切除的高危复发性肾细胞癌成年患者。本次批准是基于 S -TRAC 研究,试验结果显示相比安慰剂,SUTENT 治疗组的高危肾细胞癌患者无病生存事件的风险显著降低,其中无病生存指的是接受随机化到疾病复发或第二原发癌的发生以及发生任何原因的死亡事件的时间间隔。

SUTENT 批准已有 10 年,目前已经是晚期肾细胞癌的标准疗法,这次批准也标志着 SUTENT 成为了特定高危复发肾细胞患者群的第一个维持疗法。肾细胞癌患者目前治疗策略为手术治疗后进行观察,这一手段对于复发性高危肾细胞癌患者则并不理想。

辉瑞癌症部门总经理及全球总裁 Liz Barrett 表示:“今天 SUTENT 的适应症扩展被批准是接受了手术治疗后疾病复发的高危肾细胞癌成年患者治疗方案改善努力过程的重要一步,辉瑞公司已经致力于肾细胞癌治疗及科学研究 10 多年,对于能够将努力转化为对患者有意义的实际治疗方案我们感到非常高兴。”

S-TRAC 研究是一项国际多中心的随机、双盲、安慰剂对照的临床 3 期试验,共入组了 615 名手术治疗后的透明细胞组织型以及复发性高危肾细胞癌患者。该研究达到了改善无病生存期这一主要研究终点,试验结果也已在 2016 年 10 月被刊登在《新英格兰》杂志。

临床研究的额研究人员、杜克大学医学中心癌症学教授 Daniel George 博士表示:“一些接受了手术治疗的局部晚期肾细胞癌患者会存在疾病复发的高危风险,他们也会担心癌症的复发。SUTENT 作为这些患者的辅助疗法是史无前例的,对这些患者而言也是一项极大的临床治疗进展。”

S-TRAC 研究的风险比(HR)为 0.76 (95% CI: 0.59, 0.98),利于 SUTENT 治疗的 2 -sided p-value 为 0.03,无病生存风险获得了统计学意义上的显著降低达 24%,SUTENT 组中位无病生存期为 6.8 年(95% CI: 5.8, 未达到 [NR]),安慰剂组的无病生存期为 5.6 年(95% CI: 3.8, 6.6)。在治疗 5 年之后,SUTENT 组的无病生存率为 59.3%,安慰剂组则为 51.3%,显示 8% 的绝对获益。

S-TRAC 研究没有观察到新的安全事件,≥20% 的 SUTENT 治疗组患者中出现的所有级别的最常见不良事件包括口腔炎 / 黏膜炎(61%)、疲乏 / 无力(57%)、腹泻(57%)、手足综合征(50%)、高血压(39%),味觉改变(38%),恶心(34%),消化不良(27%),腹痛(25%),皮疹(24%)、甲状腺功能减退 / 促甲状腺激素增加(24%)、出血事件、所有部位(24%)和毛发颜色变化(22%)。

SUTENT 处方信息包括一项肝毒性的黑框警告,同时需要注意一下安全事项及警告:心血管事件;QT 间期延长和扭转性心动过速;高血压;出血、内脏穿孔;肿瘤溶解综合征(TLS);血栓性微血管病(TMA);蛋白尿;皮肤毒性;甲状腺功能异常;低血糖、颚骨坏死、伤口愈合与胚胎胎儿毒性。

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