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PRESS | 亚盛医药 IAP 按捺剂获美国 FDA 临床实验核

发布时间:2017-11-21 00:00

美国马里兰州罗克维尔市,2017 年 11 月 13 日 - 中国领先的原创新药研发公司亚盛医药今日宣布,公司日前收到美国 FDA 关于同意 APG-1387 用于治疗晚期实体瘤、恶性血液肿瘤进行临床试验的函,为亚盛团队第 3 个一次性 30 日通过 FDA 的 IND 审批品种。目前公司有 4 个品种在美国开展临床 I -II 期试验。

APG-1387 是亚盛医药自主设计开发的、具有全球知识产权的新一代凋亡蛋白抑制因子(IAP)高效特异性抑制剂,是 l 类靶向小分子抗肿瘤药物,主要通过阻断 IAPs 的活性促进细胞凋亡的进程。IAP 蛋白为肿瘤细胞凋亡调控因子家簇重要成员之一,大量研究结果表明,IAP 蛋白高度表达可诱导肺癌、头颈部肿瘤、乳腺癌、消化道肿瘤、黑色素瘤和多发性骨髓瘤等多种恶性肿瘤的发生。目前国际上以 IAP 蛋白为靶点的药物均处于开发阶段,尚未有上市药物。APG-1387 在中国和澳大利亚均已完成临床 I 期剂量爬坡,显示良好的安全性和 PK/PD 数据,是 CFDA 批准的第一个进入临床阶段的 IAP 抑制剂,并进入临床联合治疗阶段。

“APG-1387 在美国获批临床是公司全球同步临床开发战略的再一次有力践行与推进。更重要的是,这次临床试验方案包括了与 PD- 1 免疫治疗的联合,对于我们来说意义重大。小分子靶向治疗药物与免疫治疗的联合是未来肿瘤治疗发展的重要趋势。”亚盛医药董事长兼 CEO 杨大俊博士表示。他还指出,该药物若研发成功将填补国内在 IAP 靶点领域的药物空白,也有望成为国际首批上市的同类药物之一,为临床联合治疗提供新的方案,有望为现难治性或耐药的实体肿瘤的疾病患者提供有效治疗。

作为领先全球的原创靶向细胞凋亡通路新药研发公司,亚盛医药在该领域已深耕多年,APG-1387 是该系列产品线中重要组成部分。目前公司共有 6 项原创 1 类新药分别进入到中国、美国及澳大利亚的Ⅰ-Ⅱ期临床开发阶段。

关于 APG-1387

APG-1387 是亚盛医药自主设计、开发的全新的双体 IAPs 小分子抑制剂,研究结果表明,IAP 蛋白高度表达可诱导肺癌、头颈部肿瘤、消化道肿瘤等多种恶性肿瘤的发生。目前国际上以 IAP 蛋白为靶点的药物均处于开发阶段,尚未有上市药物。APG-1387 在中国和澳大利亚现均处于临床 I 期阶段。该品种为双聚体类化合物,可与 IAP 蛋白单体及双聚体均可形成稳定结合,有效克服了现有药物不能作用于 IAP 蛋白双聚体的缺陷。同时可实现临床一周仅给药一次的目标,是目前在研药物中开发前景最好的药物。

关于亚盛医药

亚盛医药是一家立足中国、面向全球的原创新药研发企业,在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病治疗领域已成功布局,尤其在细胞凋亡和自噬双通道调控抗肿瘤药物领域的研发领先全球,所有在研项目均为新化合物结构的原创 1 类新药,填补国内空白,并旨在进军国际高端医药市场。公司在基于靶向蛋白结构的药物设计与优化领域形成了多项核心技术,拥有 100 多项国际发明专利,已成功开发近 10 项原创新药,其中 6 项已分别进入到中国、美国及澳大利亚的 I -II 期临床开发阶段。

公司研发产品管线主要专注细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂,通过抑制 BCL-2/Bcl-XL、IAP 和 MDM2-p53 等,重启肿瘤细胞的凋亡程序;第二代和第三代的针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂;与肿瘤治疗的有密切相关性的表观遗传学靶点的抑制剂等。

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