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明显减缓眩晕,美尼尔症新药临床 3 期到达终点

发布时间:2017-11-21 00:00

日前,专注于开发治疗耳科疾病创新疗法的 Otonomy 公司宣布该公司开发的治疗美尼尔症 (Ménière's Disease) 的新药 OTIVIDEX 在临床 3 期试验中达到了主要终点。Otonomy 公司将基于这一试验结果与美国 FDA 展开申请 OTIVIDEX 上市所需的临床研发要求的讨论。

美尼尔症是一种影响患者听力和平衡的内耳疾病,它的主要症状为阵发性眩晕(vertigo)、耳鸣,患者还可能出现听力衰退。这种病的病因并不明确,研究人员发现通常患者的单侧内耳中会出现不正常的液体驻留。而导致液体驻留的原因是多方面的,可能包括液体排泄通路堵塞,不正常的免疫反应,病毒感染,过敏等等。目前没有药物能够治愈这种疾病。

OTIVIDEX 是 Otonomy 公司研制的一种持续释放的地塞米松 (dexamethasone) 配方。通过鼓室内注射 (intratympanic injection) 进入中耳后,该药物可以被内耳吸收,从而缓解美尼尔症的症状。在这项名为 AVERTS- 2 的随机双盲,含安慰剂对照的临床 3 期试验中,总计 174 名单侧美尼尔症患者随机接受 OTIVIDEX 或者安慰剂的治疗。试验结果表明,在接受一次鼓室内注射治疗之后的第三个月,使用泊松回归分析(Poisson Regression analysis),接受 OTIVIDEX 治疗的患者平均出现眩晕的天数显著低于接受安慰剂治疗的患者(P=0.029)。

OTVIDEX 治疗组患者平均眩晕天数比治疗开始时的基数降低了 6.2 天,与安慰剂相比降低了 2.5 天。接受治疗的患者中有 105 名患者每天记录了他们的眩晕次数,在第三个月 OTIVIDEX 治疗组的平均眩晕次数比开始时的基数降低了 68%。与此相比,安慰剂将眩晕次数降低了 40%。OTVIDEX 同时在试验中表现出良好的耐受性和安全性。

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