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百健新和谈彰显阿兹海默病新药上市决定信念

发布时间:2017-11-21 00:00

日前,百健 (Biogen) 公司宣布与 Neurimmune 公司修订了关于治疗阿兹海默病 (Alzheimer's Disease, AD) 的在研药物 aducanumab 的研发和营销协议。根据新的协议,百健将一次性付给 Neurimmune 公司 1.5 亿美元。如果未来该药物获得 FDA 批准成功上市,百健付给 Neurimmune 公司的专利费率 (royalty rate)将降低 15%。

Aducanumab 是由 Neurimmune 公司发现的靶向β- 淀粉样蛋白 (β-amyloid,Aβ) 的单克隆抗体。百健在 2007 年从 Neurimmune 获得了该药物的开发和营销权。百健公司的这一举动显示出该公司对 aducanumab 能够成功上市的信心。

AD 是一种神经退行性疾病,它导致大脑中神经细胞逐步受损和死亡,造成患者的认知能力和其它大脑功能下降。据统计世界上有 2500 万 AD 患者。大脑中的 Aβ沉积是 AD 患者的典型特征,这也是由很多疗法靶向 Aβ的原因,但是目前为止,还没有靶向 Aβ的疗法在临床 3 期试验中获得成功。那么是什么原因让百健公司对这款靶向 Aβ的疗法具有这么强大的信心呢?

Aducanumab 是一种完全人源化的能够以高亲和力与 Aβ结合的单克隆抗体。它不会与 Aβ单体相结合,而会与可溶的 Aβ寡聚体和不可溶的 Aβ原纤维 (fibrils) 相结合。它是 Neurimmune 公司从健康老年人的 B 细胞库中发现的。这些老年人虽然年事已高,但是没有表现出认知能力方面的下降,或者认知能力下降的速度要比普通人缓慢得多。科学家们猜测他们身体里可能有什么因素能够对抗 Aβ的沉积。Aducanumab 是 Neurimmune 公司研究发现的答案。

今年 8 月,在已经完成的临床 1b 期试验中,大脑扫描显示 aducanumab 能够显著降低轻度 AD 患者大脑中β沉积的程度。对患者认知能力的检测发现,aducanumab 能够减缓轻度 AD 患者认知能力下降的速度,而且疗效与药物剂量有线性的剂量依赖关系。百健公司在 2015 年启动了两项临床 3 期试验来检测 aducanumab 在总计 2700 名轻度 AD 患者中的疗效。这两项临床 3 期试验仍然在进行过程中,百健公司还没有公布任何中期结果。

“与 Neurimmune 公司修订后的协议提高了 aducanumab 对百健的潜在价值,我们将继续努力,力争成为治疗 AD 领域方面的领头羊,”百健的 CEO Michel Vounatsos 先生说。

除了与 Neurimmune 重新修订协议增加百健公司在 aducanumab 上市后的利益分成以外,近日百健公司与日本卫材药业 (Eisai) 也达成进一步开发 aducanumab 方面的合作协议。卫材药业选择加入到 aducanumab 的后期研发过程中,以换取该药物上市后的利益分成。可见 aducanumab 的研发进展不但给予了百健公司信心,也获得了卫材药业的认可。

参考资料:

[1] Biogen Increases Profit Potential on Investigational Alzheimer’s Disease Treatment Aducanumab Through Amended Agreement with Neurimmune Holding AG

[2] Biogen and Eisai Expand Existing Collaboration Agreement to Develop and Commercialize Investigational Alzheimer’s Disease Treatments Including Phase 3 Aducanumab

[3] Biogen 官网

[4] Aducanumab 官网

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