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全球第一条全主动、全封锁的 CAR-T 细胞 CMC 出产

发布时间:2017-11-21 00:00

北京 2017 年 11 月 20 日电 / 美通社 / -- 2017 年 11 月 17-19 日,博雅控股集团旗下的 CAR-T 及免疫细胞治疗全自动整体解决方案——CAR-TXpress™平台在北京和上海重磅亮相,吸引了大量的专家及研究者。CAR-TXpress™平台是全球第一条全自动、全封闭的临床级 CAR-T 细胞 CMC 生产线,为 CAR-T 技术开发研究机构提供卓越的整体解决方案。

 

该平台的发明者之一、博雅控股集团旗下美股上市公司赛斯卡医疗首席技术官 Philip Coelho 受邀出席了 2017 国际细胞治疗上海峰会以及 2017 中国疾病细胞 / 生物治疗大会,首次向国内详细介绍了 CAR-TXpress™平台,备受与会专家们的青睐。

如何分离和制备安全的 T 细胞?为什么 CAR-T 细胞制备效率十分重要?这些问题是国内外细胞治疗领域讨论得最多的议题之一,也是 CAR-T 研发者面临的重大挑战这一。Coelho 博士是一名工程师和发明家,曾获得 30 多项与细胞冷冻、细胞分选以及血蛋白收集等相关的美国专利,在 CAR-T 细胞自动化制备领域具有丰富的经验。在这两次大会中,他分享了如何制备高效的、符合临床需求的 CAR-T 细胞,为国内 CAR-T 自动化细胞制造提供了全新的思路。

CAR-TXpress™平台整合了多元化自动化流程,包括 T 细胞的分离、纯化、培养、洗涤以及单盒式自动冷冻保存(-196 摄氏度)和检索,能够实现免疫细胞手工分离流程自动化,实现全球第一条规模化 CMC 自动化制备工艺。

在细胞分离环节,CAR-TXpress™平台采用了 X-LAB 系统。该系统基于密度分离法,在离心过程中,血液细胞的密度和相对大小决定了最终的位置和分离速度。与传统 CAR-T 细胞生产过程采用的 Ficoll 梯度分离法相比,X-LAB 系统具有明显的优势。Ficoll 梯度分离法是一种耗时的(3 至 4 小时)、非无菌的、手工操作的单核细胞获取过程,回收率仅在 30-60% 之间。而 X-LAB 系统能够从血液、骨髓或白细胞中自动化获取单核细胞,回收率达 94.5% 以上,并且自动生成 cGMP 报告。

在细胞分选环节,CAR-TXpress™平台采用了 X-BACS 系统。基于浮力分离法,该系统能够从单核细胞中自动化分选和激活靶细胞。X-BACS 系统是赛斯卡医疗自主研发的创新专利技术,采用微泡从复杂的细胞混合物中分离出特定细胞。这些微泡表面带有抗体,能够特异性地与单一靶细胞结合。当靶细胞结合微泡时通过浮力作用上浮,而非靶细胞下沉,通过离心可以分离靶细胞层。随后收集靶细胞层并从微泡中释放细胞,可以获得高纯度的靶细胞。

与传统的磁珠分离法相比,X-BACS 系统的细胞分离和分选耗时更少,细胞的回收率和分选率更高。例如,X-BACS 系统对 CD3 + 细胞和 CD34 + 细胞的分离和分选总耗时分别为 1.5 和 2 个多小时,而传统的磁珠分离法耗时分别高达 4 和 6 小时;CD3 + 细胞的回收率和纯度分别达到 94.3% 和 99.4%,远高于传统的磁珠分离法;对 CD34 + 细胞的分选率几乎是传统磁珠分离法的 1 倍,达 82.9%。

在细胞洗涤环节,CAR-TXpress™平台采用了全自动的细胞洗涤系统 -- X-WASH,这是一种多功能的设备,能够将获得的靶细胞重新悬浮在新的培养基中。

在细胞冷冻存储环节,CAR-TXpress™平台采用全自动液氮存储系统 BioArchive®,该系统是全球唯一的自动化液氮存储装置,具有独立存取系统,避免其他样本的温度波动;内置温度缓降仪,减少样本冻存步骤,同时还配置精密计算机监控系统,能实时了解样本状况,符合 cGMP 的生产要求。BioArchive® 也是赛斯卡医疗的专利技术,支持着全球数百家顶级干细胞机构的发展。

Coelho 博士表示,“CAR-T 细胞制备效率十分重要,因为对于病人来说,时间攸关生命,以较快的速度制备高质量的细胞对患者而言意义重大。首先,高质量的细胞可以提高治疗效果,细胞回收率低可能导致临床治疗剂量不够;其次,监管部门对产品的一致性有着严格的要求,虽然患者是千差万别的,但产品必须有具备稳定性和一致性。”

博雅控股集团旗下的 CAR-TXpress™平台是一种全自动、全封闭的系统,能够大大缩短细胞制备的时间,能够满足治疗性细胞生产所需的高指标要求,提供更高的细胞回收率、活性和一致性(均一性),能够提高 CAR-T 细胞治疗的商业可行性,具备大规模生产的能力,大大降低 CAR-T 细胞的制备成本,让更多患者受益。

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